特立氟胺杂质5 CAS 220512-86-7

Teriflunomide Impurity 5

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号220512-86-7
分子式C12H9F3N2O2
分子量270.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

特立氟胺杂质5 Teriflunomide Impurity 5 CAS 220512-86-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

特立氟胺杂质5（Teriflunomide Impurity 5）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 220512-86-7。分子式 C12H9F3N2O2，分子量 270.21。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在定量分析中，特立氟胺杂质5（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为药物质量控制的关键分析对照品，特立氟胺杂质5（Teriflunomide Impurity 5）的系统命名为特立氟胺杂质5，CAS号 220512-86-7，分子量为 270.21 g/mol。 依据分子式为 C12H9F3N2O2 的特立氟胺杂质5结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 270.21 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在质量保证方面，特立氟胺杂质5的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量

应用场景：特立氟胺杂质5（Teriflunomide Impurity 5，CAS 220512-86-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以特立氟胺杂质5（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dup

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称特立氟胺杂质5
分子式C12H9F3N2O2
分子量270.21 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2020年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Stevens L M, Yamamoto T, Thompson G K. "一种特立氟胺杂质5的合成方法" [P]. US Patent, US 9329562 B2, 2023-12-18.
  2. 发明人罗永刚，周伟，李文辉. "Method for the Synthesis of Teriflunomide Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109454810 B, 授权公告日 2022-02-17.
  3. 发明人罗永刚，李文辉，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Teriflunomide Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112364770 B, 授权公告日 2016-05-02.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 特立氟胺杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2020, 1122, (2), 8865-8892.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 特立氟胺杂质5 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2017, 971, (8), 9480-9490.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Teriflunomide Impurity 5 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2016, 2071, 43-52.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 特立氟胺杂质5 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2016, 311, 4823-4837.

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