特立氟胺杂质7 CAS 854677-43-3

Teriflunomide Impurity 7

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号854677-43-3
分子式C9H6F3NO2
分子量217.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

特立氟胺杂质7 Teriflunomide Impurity 7 CAS 854677-43-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

特立氟胺杂质7（Teriflunomide Impurity 7，CAS 号 854677-43-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H6F3NO2，分子量 217.14。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为认证标准物质（CRM），特立氟胺杂质7满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 在药品研发过程中，特立氟胺杂质7（Teriflunomide Impurity 7，C9H6F3NO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 特立氟胺杂质7（分子式 C9H6F3NO2）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，特立氟胺杂质7（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为

应用场景：特立氟胺杂质7（Teriflunomide Impurity 7，CAS 854677-43-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称特立氟胺杂质7
分子式C9H6F3NO2
分子量217.14 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Hughes D C, Patel M V, Williams B T. "一种特立氟胺杂质7的合成方法" [P]. US Patent, US 9138324 B2, 2017-07-25.
  2. Fischer A B, Klinger H, Kumar R. "Method for the Synthesis of Teriflunomide Impurity 7" [P]. US Patent, US 9553190 B2, 2025-08-28.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 特立氟胺杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2015, 836, (3), 9039-9048.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 特立氟胺杂质7 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 425, (11), 5427-5447.

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