特立氟胺杂质6 CAS 62004-05-1

Teriflunomide Impurity 6

纯度 95%现货药物杂质对照品
CAS 号62004-05-1
分子式C12H9F3N2O2
分子量270.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

特立氟胺杂质6 Teriflunomide Impurity 6 CAS 62004-05-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

特立氟胺杂质6（英文名 Teriflunomide Impurity 6，CAS 62004-05-1）属于药物杂质对照品。分子式 C12H9F3N2O2，分子量 270.21。纯度 95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在色谱分析方法开发中，特立氟胺杂质6（纯度95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 特立氟胺杂质6（Teriflunomide Impurity 6），CAS注册号 62004-05-1，化学式 C12H9F3N2O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 270.21 g/mol。 依据分子式为 C12H9F3N2O2 的特立氟胺杂质6结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 270.21 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定

应用场景：特立氟胺杂质6（Teriflunomide Impurity 6）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 特立氟胺杂质6作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称特立氟胺杂质6
分子式C12H9F3N2O2
分子量270.21 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1974年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Kowalski A, Schröder R, Björnsson E. "一种特立氟胺杂质6的合成方法" [P]. European Patent, EP 3122156 A1, 2020-10-20.
  2. 发明人钱学锋，陈志强，胡光. "Method for the Synthesis of Teriflunomide Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117034350 A, 授权公告日 2020-09-21.
  3. 发明人李文辉，郭海燕，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Teriflunomide Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114583466 A, 授权公告日 2024-07-13.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 特立氟胺杂质6 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2012, 686, (11), 3690-3713.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 特立氟胺杂质6 as an Impurity". Chemosphere, 2014, 2007, (9), 8060-8079.

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