达泊西汀杂质1 CAS 119357-22-1

Dapoxetine Impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号119357-22-1
分子式C22H25NO
分子量319.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达泊西汀杂质1 Dapoxetine Impurity 1 CAS 119357-22-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

达泊西汀杂质1（英文名 Dapoxetine Impurity 1，CAS 119357-22-1）属于药物杂质对照品。分子式 C22H25NO，分子量 319.44。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次达泊西汀杂质1均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，达泊西汀杂质1（Dapoxetine Impurity 1）的系统命名为达泊西汀杂质1，CAS号 119357-22-1，分子量为 319.44 g/mol。 从化学结构特征来看，达泊西汀杂质1的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为319.44 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正；

应用场景：从实际应用出发，达泊西汀杂质1（CAS 119357-22-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 达泊西汀杂质1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达泊西汀杂质1
分子式C22H25NO
分子量319.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, Mueller T, Stevens L M. "一种达泊西汀杂质1的合成方法" [P]. US Patent, US 11819914 B2, 2019-11-22.
  2. 发明人罗永刚，李文辉，周伟. "Method for the Synthesis of Dapoxetine Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114899543 B, 授权公告日 2016-04-24.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达泊西汀杂质1 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2023, 2025, (6), 92-107.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达泊西汀杂质1 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2018, 763, 1238-1244.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dapoxetine Impurity 1 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2012, 2242, 5765-5780.

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