达泊西汀杂质103 CAS 1135682-44-8

Dapoxetine Impurity 103

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号1135682-44-8
分子式C21H23NO
分子量305.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达泊西汀杂质103 Dapoxetine Impurity 103 CAS 1135682-44-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1135682-44-8 对应的达泊西汀杂质103（Dapoxetine Impurity 103）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C21H23NO，分子量 305.41。纯度 ≥95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在质量保证方面，达泊西汀杂质103的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 达泊西汀杂质103（英文标识 Dapoxetine Impurity 103）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1135682-44-8，相对分子质量测定值为 305.41。 从化学结构特征来看，达泊西汀杂质103的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为305.41 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，达泊西汀杂质103（纯度≥95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，达泊西汀杂质103（Dapoxetine Impurity 103）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达泊西汀杂质103
分子式C21H23NO
分子量305.41 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, Johnson M A, Fischer A B. "一种达泊西汀杂质103的合成方法" [P]. US Patent, US 11751418 B2, 2024-01-16.
  2. 发明人马晓峰，赵玉洁，杨光. "Method for the Synthesis of Dapoxetine Impurity 103" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114068589 A, 授权公告日 2022-12-04.
  3. Klinger H, Brown S R, Yamamoto T. "A Process for Preparing High-Purity Dapoxetine Impurity 103" [P]. US Patent, US 11390064 B2, 2017-07-19.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达泊西汀杂质103 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2013, 607, (10), 3506-3521.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达泊西汀杂质103 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2023, 1927, 4982-5012.

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