来氟米特EP杂质F CAS 1403564-06-6

Leflunomide EP Impurity F

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1403564-06-6
分子式C12H9F3N2O2
分子量270.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

来氟米特EP杂质F Leflunomide EP Impurity F CAS 1403564-06-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

来氟米特EP杂质F（Leflunomide EP Impurity F，CAS 号 1403564-06-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C12H9F3N2O2，分子量 270.21。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在质量保证方面，来氟米特EP杂质F的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 来氟米特EP杂质F（Leflunomide EP Impurity F），CAS注册号 1403564-06-6，化学式 C12H9F3N2O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 270.21 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，来氟米特EP杂质F表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括270.21 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要

应用场景：来氟米特EP杂质F（Leflunomide EP Impurity F，CAS 1403564-06-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称来氟米特EP杂质F
分子式C12H9F3N2O2
分子量270.21 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Kumar R, Hughes D C, Anderson J P. "一种来氟米特EP杂质F的合成方法" [P]. US Patent, US 11242558 B2, 2023-11-27.
  2. 发明人林芳，赵玉洁，唐晓军. "Method for the Synthesis of Leflunomide EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109767118 A, 授权公告日 2025-07-25.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 来氟米特EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2016, 693, 9851-9870.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 来氟米特EP杂质F as an Impurity". Food Chem., 2018, 1646, (1), 6197-6215.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Leflunomide EP Impurity F Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2025, 1222, (10), 9275-9288.

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