非奈利酮杂质35 CAS 1545905-35-8

Finerenone Impurity 35

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1545905-35-8
分子式C8H12N2O
分子量152.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非奈利酮杂质35 Finerenone Impurity 35 CAS 1545905-35-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品非奈利酮杂质35（Finerenone Impurity 35，CAS 1545905-35-8），分子式 C8H12N2O，分子量 152.19。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

非奈利酮杂质35的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，非奈利酮杂质35（Finerenone Impurity 35）的系统命名为非奈利酮杂质35，CAS号 1545905-35-8，分子量为 152.19 g/mol。 非奈利酮杂质35（分子式 C8H12N2O）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，非奈利酮杂质35用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： -

应用场景：非奈利酮杂质35（Finerenone Impurity 35）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以非奈利酮杂质35（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非奈利酮杂质35
分子式C8H12N2O
分子量152.19 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. O'Brien P Q, Schröder R, Brown S R. "一种非奈利酮杂质35的合成方法" [P]. US Patent, US 10822683 B2, 2015-02-14.
  2. 发明人钱学锋，黄志刚，刘建华. "Method for the Synthesis of Finerenone Impurity 35" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115207558 B, 授权公告日 2017-11-09.
  3. 发明人朱建伟，何建平，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Finerenone Impurity 35" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116213575 A, 授权公告日 2020-09-01.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非奈利酮杂质35 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2025, 582, 7064-7079.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非奈利酮杂质35 as an Impurity". Phytochemistry, 2019, 1738, 5035-5062.

Related Finerenone Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...