阿来替尼杂质5 CAS 1247119-83-0

Alectinib Impurity 5

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1247119-83-0
分子式C12H16O2
分子量192.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿来替尼杂质5 Alectinib Impurity 5 CAS 1247119-83-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿来替尼杂质5（Alectinib Impurity 5）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1247119-83-0。分子式 C12H16O2，分子量 192.25。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

阿来替尼杂质5的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，阿来替尼杂质5（Alectinib Impurity 5，C12H16O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键的影响，阿来替尼杂质5表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括192.25 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿来替尼杂质5均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，阿来替尼杂质5的生产和定值严格遵循ISO 1703

应用场景：从实际应用出发，阿来替尼杂质5（CAS 1247119-83-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 阿来替尼杂质5作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿来替尼杂质5
分子式C12H16O2
分子量192.25 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年

相关专利 Related Patents

  1. Johnson M A, Thompson G K, Yamamoto T. "一种阿来替尼杂质5的合成方法" [P]. US Patent, US 11997103 B2, 2023-04-21.
  2. 发明人韩伟，王建平，张德明. "Method for the Synthesis of Alectinib Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108957629 A, 授权公告日 2020-04-02.
  3. 发明人胡光，周伟，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Alectinib Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111967228 B, 授权公告日 2025-12-02.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿来替尼杂质5 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2011, 2406, (12), 4294-4308.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿来替尼杂质5 as an Impurity". Phytochemistry, 2015, 2139, 9615-9640.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Alectinib Impurity 5 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2021, 2369, 7761-7773.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿来替尼杂质5 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2017, 2149, 7020-7033.

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