阿来替尼杂质4 CAS 1256584-72-1

Alectinib Impurity 4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1256584-72-1
分子式C12H14O2
分子量190.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿来替尼杂质4 Alectinib Impurity 4 CAS 1256584-72-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿来替尼杂质4（Alectinib Impurity 4，CAS 1256584-72-1），分子式 C12H14O2，分子量 190.24。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 在药品研发过程中，阿来替尼杂质4（Alectinib Impurity 4，C12H14O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，阿来替尼杂质4的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为190.24 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，阿来替尼杂质4（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿来替尼杂质4（Alectinib Impurity 4）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿来替尼杂质4
分子式C12H14O2
分子量190.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，郭海燕，韩伟. "一种阿来替尼杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109374181 A, 授权公告日 2020-12-25.
  2. 发明人何建平，郑宇鹏，沈红梅. "Method for the Synthesis of Alectinib Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115595374 A, 授权公告日 2016-08-05.
  3. 发明人刘建华，周伟，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Alectinib Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116517462 B, 授权公告日 2015-06-17.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿来替尼杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2016, 2346, 8846-8849.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿来替尼杂质4 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2017, 887, (10), 5099-5121.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Alectinib Impurity 4 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2016, 2169, (7), 8579-8597.

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