阿来替尼杂质3 CAS 1256584-73-2

Alectinib Impurity 3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1256584-73-2
分子式C12H15IO2
分子量318.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿来替尼杂质3 Alectinib Impurity 3 CAS 1256584-73-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿来替尼杂质3（英文名 Alectinib Impurity 3，CAS 1256584-73-2）属于药物杂质对照品。分子式 C12H15IO2，分子量 318.15。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

从化学结构特征来看，阿来替尼杂质3的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含碘取代。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为318.15 g/mol，属于较高分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 阿来替尼杂质3（英文标识 Alectinib Impurity 3）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1256584-73-2，相对分子质量测定值为 318.15。 在定量分析中，阿来替尼杂质3（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），阿来替尼杂质3满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间

应用场景：从实际应用出发，阿来替尼杂质3（CAS 1256584-73-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿来替尼杂质3
分子式C12H15IO2
分子量318.15 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量I取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，陈志强，唐晓军. "一种阿来替尼杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112123964 A, 授权公告日 2020-08-02.
  2. 发明人韩伟，林芳，沈红梅. "Method for the Synthesis of Alectinib Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112817652 A, 授权公告日 2025-05-10.
  3. 发明人赵玉洁，沈红梅，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Alectinib Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112351324 B, 授权公告日 2025-05-04.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿来替尼杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2014, 372, (4), 8535-8552.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿来替尼杂质3 as an Impurity". Talanta, 2023, 434, 6341-6354.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Alectinib Impurity 3 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2013, 880, (7), 5338-5342.

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