艾多沙班杂质38 CAS 1255529-24-8

Edoxaban Impurity 38

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1255529-24-8
分子式C24H30ClN7O4S
分子量548.06 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾多沙班杂质38 Edoxaban Impurity 38 CAS 1255529-24-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1255529-24-8 对应的艾多沙班杂质38（Edoxaban Impurity 38）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C24H30ClN7O4S，分子量 548.06。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，艾多沙班杂质38的分子量为548.06 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，艾多沙班杂质38（Edoxaban Impurity 38）的系统命名为艾多沙班杂质38，CAS号 1255529-24-8，分子量为 548.06 g/mol。 从化学结构特征来看，艾多沙班杂质38的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为13.0，表明结构中存在约13个环或双键等价单元。分子量为548.06 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次艾多沙班杂质38均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯

应用场景：艾多沙班杂质38（Edoxaban Impurity 38）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以艾多沙班杂质38（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾多沙班杂质38
分子式C24H30ClN7O4S
分子量548.06 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量Cl取代
含氮原子数7
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，陈志强，郑宇鹏. "一种艾多沙班杂质38的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113197057 A, 授权公告日 2021-06-17.
  2. Klinger H, Anderson J P, Johnson M A. "Method for the Synthesis of Edoxaban Impurity 38" [P]. US Patent, US 9189907 B2, 2023-08-12.
  3. 发明人高志强，陈志强，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Edoxaban Impurity 38" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108670040 B, 授权公告日 2016-08-06.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾多沙班杂质38 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2019, 1241, (3), 487-511.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾多沙班杂质38 as an Impurity". Anal. Chem., 2017, 370, (2), 568-598.

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