艾多沙班杂质115 CAS 1255529-23-7

Edoxaban Impurity 115

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1255529-23-7
分子式C24H30ClN7O4S
分子量548.06 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾多沙班杂质115 Edoxaban Impurity 115 CAS 1255529-23-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1255529-23-7 对应的艾多沙班杂质115（Edoxaban Impurity 115）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C24H30ClN7O4S，分子量 548.06。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在质量保证方面，艾多沙班杂质115的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 作为药物质量控制的关键分析对照品，艾多沙班杂质115（Edoxaban Impurity 115）的系统命名为艾多沙班杂质115，CAS号 1255529-23-7，分子量为 548.06 g/mol。 艾多沙班杂质115（分子式 C24H30ClN7O4S）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，艾多沙班杂

应用场景：艾多沙班杂质115（Edoxaban Impurity 115，CAS 1255529-23-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以艾多沙班杂质115（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（d

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾多沙班杂质115
分子式C24H30ClN7O4S
分子量548.06 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量Cl取代
含氮原子数7
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，钱学锋，唐晓军. "一种艾多沙班杂质115的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115751909 A, 授权公告日 2022-10-06.
  2. Mueller T C, Rossi M, Sørensen M. "Method for the Synthesis of Edoxaban Impurity 115" [P]. European Patent, EP 3456688 A1, 2016-11-21.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾多沙班杂质115 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2010, 916, 2796-2826.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾多沙班杂质115 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2014, 479, 6696-6707.

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