雷芬那辛杂质10 CAS 743460-48-2

Revefenacin Impurity 10

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号743460-48-2
分子式C21H27N3O2
分子量353.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雷芬那辛杂质10 Revefenacin Impurity 10 CAS 743460-48-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

雷芬那辛杂质10（英文名 Revefenacin Impurity 10，CAS 743460-48-2）属于药物杂质对照品。分子式 C21H27N3O2，分子量 353.46。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在质量保证方面，雷芬那辛杂质10的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 雷芬那辛杂质10（Revefenacin Impurity 10），CAS注册号 743460-48-2，化学式 C21H27N3O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 353.46 g/mol。 从化学结构特征来看，雷芬那辛杂质10的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为353.46 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，雷芬那辛杂质10（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测

应用场景：雷芬那辛杂质10（Revefenacin Impurity 10）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 雷芬那辛杂质10作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雷芬那辛杂质10
分子式C21H27N3O2
分子量353.46 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Patel M V, Johnson M A, Yamamoto T. "一种雷芬那辛杂质10的合成方法" [P]. US Patent, US 10683001 B2, 2015-10-17.
  2. O'Brien P Q, Davis P L, Park J H. "Method for the Synthesis of Revefenacin Impurity 10" [P]. US Patent, US 10484232 B2, 2020-11-01.
  3. 发明人李文辉，郑宇鹏，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Revefenacin Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116105705 A, 授权公告日 2019-02-15.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷芬那辛杂质10 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2012, 1042, 7665-7680.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷芬那辛杂质10 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 1073, (2), 6479-6504.

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