雷芬那辛杂质N2 CAS 115293-14-6

Revefenacin Impurity N2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号115293-14-6
分子式C25H20N2O
分子量364.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雷芬那辛杂质N2 Revefenacin Impurity N2 CAS 115293-14-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

雷芬那辛杂质N2（Revefenacin Impurity N2，CAS 号 115293-14-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C25H20N2O，分子量 364.44。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在药品研发过程中，雷芬那辛杂质N2（Revefenacin Impurity N2，C25H20N2O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 雷芬那辛杂质N2（分子式 C25H20N2O）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，雷芬那辛杂质N2可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，雷芬那辛杂质N2的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，雷芬那辛杂质N2（Revefenacin Impurity N2）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 雷芬那辛杂质N2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雷芬那辛杂质N2
分子式C25H20N2O
分子量364.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，刘建华，杨光. "一种雷芬那辛杂质N2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109227175 A, 授权公告日 2017-12-23.
  2. Thompson G K, Chen K W, Mueller T. "Method for the Synthesis of Revefenacin Impurity N2" [P]. US Patent, US 10964986 B2, 2016-02-11.
  3. Nowak P, Martínez F, Sørensen M. "A Process for Preparing High-Purity Revefenacin Impurity N2" [P]. European Patent, EP 3176906 A1, 2018-02-22.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷芬那辛杂质N2 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2017, 272, (4), 3458-3463.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷芬那辛杂质N2 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 769, 7596-7606.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Revefenacin Impurity N2 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2014, 963, 3080-3105.

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