依美斯汀EP杂质C CAS 122423-32-9

Emedastine EP Impurity C

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号122423-32-9
分子式C15H22N4O
分子量274.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依美斯汀EP杂质C Emedastine EP Impurity C CAS 122423-32-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

依美斯汀EP杂质C（Emedastine EP Impurity C，CAS 号 122423-32-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C15H22N4O，分子量 274.36。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，依美斯汀EP杂质C的分子量为274.36 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 依美斯汀EP杂质C（英文标识 Emedastine EP Impurity C）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 122423-32-9，相对分子质量测定值为 274.36。 依美斯汀EP杂质C（C15H22N4O）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，依美斯汀EP杂质C（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，依美斯汀EP杂质C的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标

应用场景：依美斯汀EP杂质C（Emedastine EP Impurity C，CAS 122423-32-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以依美斯汀EP杂质C（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依美斯汀EP杂质C
分子式C15H22N4O
分子量274.36 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Jørgensen K, Nielsen H, Martínez F. "一种依美斯汀EP杂质C的合成方法" [P]. European Patent, EP 3335033 A1, 2022-06-11.
  2. Mueller T C, Sørensen M, Johansson L. "Method for the Synthesis of Emedastine EP Impurity C" [P]. European Patent, EP 3529238 A1, 2023-10-04.
  3. 发明人徐明华，赵玉洁，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Emedastine EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111356247 B, 授权公告日 2022-06-12.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依美斯汀EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2012, 703, (8), 2219-2243.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依美斯汀EP杂质C as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 2248, 9148-9173.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Emedastine EP Impurity C Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2015, 1659, (10), 5225-5228.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 依美斯汀EP杂质C Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2010, 2336, 8846-8862.

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