尼拉帕利杂质61 CAS 3112957-16-8

Niraparib Impurity 61

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号3112957-16-8
分子式C16H22N2O2
分子量274.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼拉帕利杂质61 Niraparib Impurity 61 CAS 3112957-16-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

尼拉帕利杂质61（英文名 Niraparib Impurity 61，CAS 3112957-16-8）属于药物杂质对照品。分子式 C16H22N2O2，分子量 274.36。纯度 ≥95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括尼拉帕利杂质61在内的目标物的控制。 尼拉帕利杂质61（英文标识 Niraparib Impurity 61）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 3112957-16-8，相对分子质量测定值为 274.36。 尼拉帕利杂质61（分子式 C16H22N2O2）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，尼拉帕利杂质61（纯度≥95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），尼拉帕利杂质61满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17

应用场景：尼拉帕利杂质61（Niraparib Impurity 61，CAS 3112957-16-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以尼拉帕利杂质61（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dup

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼拉帕利杂质61
分子式C16H22N2O2
分子量274.36 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2005年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，王建平，唐晓军. "一种尼拉帕利杂质61的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117041435 B, 授权公告日 2022-04-11.
  2. Mueller T C, Jørgensen K, Martínez F. "Method for the Synthesis of Niraparib Impurity 61" [P]. European Patent, EP 3783883 A1, 2023-02-20.
  3. 发明人何建平，郑宇鹏，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Niraparib Impurity 61" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113030070 A, 授权公告日 2020-08-06.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼拉帕利杂质61 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2013, 934, (10), 6624-6650.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼拉帕利杂质61 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2016, 1103, (6), 1609-1617.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Niraparib Impurity 61 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2013, 772, (7), 7869-7887.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 尼拉帕利杂质61 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 2264, (12), 1800-1821.

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