尼拉帕利杂质64 CAS 2820493-80-7

Niraparib Impurity 64

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号2820493-80-7
分子式C16H22N2O2
分子量274.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼拉帕利杂质64 Niraparib Impurity 64 CAS 2820493-80-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

尼拉帕利杂质64（Niraparib Impurity 64）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2820493-80-7。分子式 C16H22N2O2，分子量 274.36。纯度 ≥95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，尼拉帕利杂质64可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 尼拉帕利杂质64（Niraparib Impurity 64），CAS注册号 2820493-80-7，化学式 C16H22N2O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 274.36 g/mol。 尼拉帕利杂质64（分子式 C16H22N2O2）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 作为认证标准物质（CRM），尼拉帕利杂质64满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求

应用场景：尼拉帕利杂质64（Niraparib Impurity 64）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以尼拉帕利杂质64（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼拉帕利杂质64
分子式C16H22N2O2
分子量274.36 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2003年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，李文辉，张德明. "一种尼拉帕利杂质64的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109753984 A, 授权公告日 2021-06-10.
  2. 发明人马晓峰，胡光，钱学锋. "Method for the Synthesis of Niraparib Impurity 64" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110246472 A, 授权公告日 2018-08-06.
  3. Johnson M A, Lee S K, Thompson G K. "A Process for Preparing High-Purity Niraparib Impurity 64" [P]. US Patent, US 9446293 B2, 2019-03-24.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼拉帕利杂质64 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2022, 842, (1), 4089-4114.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼拉帕利杂质64 as an Impurity". Talanta, 2025, 547, (4), 954-971.

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