地尔硫卓杂质N29 盐酸盐 CAS 42399-54-2

Diltiazem Impurity N29 Hydrochloride

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号42399-54-2
分子式C22H26N2O4S HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地尔硫卓杂质N29 盐酸盐 Diltiazem Impurity N29 Hydrochloride CAS 42399-54-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 42399-54-2 对应的地尔硫卓杂质N29 盐酸盐（Diltiazem Impurity N29 Hydrochloride）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C22H26N2O4S HCl。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

地尔硫卓杂质N29 盐酸盐的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，地尔硫卓杂质N29 盐酸盐（Diltiazem Impurity N29 Hydrochloride，C22H26N2O4S HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C22H26N2O4S HCl 的地尔硫卓杂质N29 盐酸盐结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 450.98 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，地尔硫卓杂质N29 盐酸盐用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，地尔硫卓杂质N29 盐酸盐（Diltiazem Impurity N29 Hydrochloride）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 地尔硫卓杂质N29 盐酸盐作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Q

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地尔硫卓杂质N29 盐酸盐
分子式C22H26N2O4S HCl
分子量450.98 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1969年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，朱建伟，高志强. "一种地尔硫卓杂质N29 盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116770919 A, 授权公告日 2018-12-02.
  2. 发明人陈志强，唐晓军，李文辉. "Method for the Synthesis of Diltiazem Impurity N29 Hydrochloride" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111558981 A, 授权公告日 2021-08-16.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地尔硫卓杂质N29 盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2023, 1811, (4), 8077-8095.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地尔硫卓杂质N29 盐酸盐 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2025, 1512, 3669-3679.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Diltiazem Impurity N29 Hydrochloride Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2025, 1668, (12), 2336-2341.

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