尼拉帕利杂质48 CAS 1823263-50-8

Niraparib Impurity 48

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号1823263-50-8
分子式C12H16BrNO2
分子量286.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼拉帕利杂质48 Niraparib Impurity 48 CAS 1823263-50-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

尼拉帕利杂质48（英文名 Niraparib Impurity 48，CAS 1823263-50-8）属于药物杂质对照品。分子式 C12H16BrNO2，分子量 286.16。纯度 ≥95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

尼拉帕利杂质48的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 1823263-50-8 对应的尼拉帕利杂质48（Niraparib Impurity 48），是化学式为 C12H16BrNO2 的药物杂质标准品，相对分子质量 286.16。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代的影响，尼拉帕利杂质48表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括286.16 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，尼拉帕利杂质48用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。

应用场景：尼拉帕利杂质48（Niraparib Impurity 48，CAS 1823263-50-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼拉帕利杂质48
分子式C12H16BrNO2
分子量286.16 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, Schröder R, Chen K W. "一种尼拉帕利杂质48的合成方法" [P]. US Patent, US 10001065 B2, 2019-01-10.
  2. 发明人胡光，朱建伟，徐明华. "Method for the Synthesis of Niraparib Impurity 48" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109557078 B, 授权公告日 2015-07-27.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼拉帕利杂质48 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2018, 954, 1254-1275.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼拉帕利杂质48 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2012, 1742, 4005-4024.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Niraparib Impurity 48 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2013, 1032, 4637-4661.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 尼拉帕利杂质48 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2012, 1045, 3135-3152.

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