尼拉帕利杂质21 CAS 1263284-59-8

Niraparib Impurity 21

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1263284-59-8
分子式C16H24N2O2
分子量276.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼拉帕利杂质21 Niraparib Impurity 21 CAS 1263284-59-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

尼拉帕利杂质21（Niraparib Impurity 21，CAS 号 1263284-59-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C16H24N2O2，分子量 276.37。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在药品研发过程中，尼拉帕利杂质21（Niraparib Impurity 21，C16H24N2O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，尼拉帕利杂质21表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括276.37 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，尼拉帕利杂质21（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，尼拉帕利杂质21的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告

应用场景：从实际应用出发，尼拉帕利杂质21（CAS 1263284-59-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼拉帕利杂质21
分子式C16H24N2O2
分子量276.37 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，黄志刚，郭海燕. "一种尼拉帕利杂质21的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111937817 B, 授权公告日 2022-11-18.
  2. 发明人冯建国，张德明，周伟. "Method for the Synthesis of Niraparib Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117884688 A, 授权公告日 2020-06-15.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼拉帕利杂质21 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2024, 727, 2411-2427.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼拉帕利杂质21 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 2378, (4), 2252-2270.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Niraparib Impurity 21 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2013, 1336, (4), 2788-2816.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 尼拉帕利杂质21 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2014, 762, 2899-2914.

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