荧光素杂质6 CAS 2321-08-6

Fluorescein Impurity 6

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2321-08-6
分子式C20H12O5
分子量332.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

荧光素杂质6 Fluorescein Impurity 6 CAS 2321-08-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

荧光素杂质6（英文名 Fluorescein Impurity 6，CAS 2321-08-6）属于药物杂质对照品。分子式 C20H12O5，分子量 332.31。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，荧光素杂质6的分子量为332.31 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 荧光素杂质6（英文标识 Fluorescein Impurity 6）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2321-08-6，相对分子质量测定值为 332.31。 受分子结构中黄酮骨架，含羟基，含醚键的影响，荧光素杂质6表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括332.31 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，荧光素杂质6（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，荧光素杂质6的生产和定值严格遵循ISO 17034

应用场景：从实际应用出发，荧光素杂质6（CAS 2321-08-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取荧光素杂质6适量（精度0.01 mg），用甲醇溶解并定

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称荧光素杂质6
分子式C20H12O5
分子量332.31 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，冯建国，郭海燕. "一种荧光素杂质6的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113076039 A, 授权公告日 2018-11-25.
  2. 发明人韩伟，赵玉洁，刘建华. "Method for the Synthesis of Fluorescein Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116833394 B, 授权公告日 2021-05-05.
  3. Mueller T C, Kowalski A, Sørensen M. "A Process for Preparing High-Purity Fluorescein Impurity 6" [P]. European Patent, EP 3807070 A1, 2019-11-26.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 荧光素杂质6 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2019, 2019, (2), 7006-7036.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 荧光素杂质6 as an Impurity". Anal. Methods, 2023, 1413, (10), 6700-6721.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fluorescein Impurity 6 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 2338, (4), 2218-2237.

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