荧光素杂质5 CAS 7262-41-1

Fluorescein Impurity 5

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号7262-41-1
分子式C22H14O6
分子量374.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

荧光素杂质5 Fluorescein Impurity 5 CAS 7262-41-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 7262-41-1 对应的荧光素杂质5（Fluorescein Impurity 5）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C22H14O6，分子量 374.34。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为药物质量控制的关键分析对照品，荧光素杂质5（Fluorescein Impurity 5）的系统命名为荧光素杂质5，CAS号 7262-41-1，分子量为 374.34 g/mol。 受分子结构中黄酮骨架，含羟基，含醚键的影响，荧光素杂质5表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括374.34 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，荧光素杂质5可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法

应用场景：从实际应用出发，荧光素杂质5（CAS 7262-41-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取荧光素杂质5适量（精度0.01 mg），用甲醇溶解并定

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称荧光素杂质5
分子式C22H14O6
分子量374.34 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1959年

相关专利 Related Patents

  1. Lefèvre J P, Martínez F, Nielsen H. "一种荧光素杂质5的合成方法" [P]. European Patent, EP 3443449 A1, 2019-02-08.
  2. 发明人林芳，王建平，冯建国. "Method for the Synthesis of Fluorescein Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109339211 A, 授权公告日 2024-03-20.
  3. 发明人刘建华，唐晓军，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Fluorescein Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110835819 B, 授权公告日 2023-09-10.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 荧光素杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2015, 507, 2038-2051.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 荧光素杂质5 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 2195, (9), 8063-8088.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fluorescein Impurity 5 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2010, 1965, 1701-1712.

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