荧光素杂质4 CAS 2318-08-3

Fluorescein Impurity 4

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2318-08-3
分子式C20H12O5
分子量332.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

荧光素杂质4 Fluorescein Impurity 4 CAS 2318-08-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品荧光素杂质4（Fluorescein Impurity 4，CAS 2318-08-3），分子式 C20H12O5，分子量 332.31。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次荧光素杂质4均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 CAS编号 2318-08-3 对应的荧光素杂质4（Fluorescein Impurity 4），是化学式为 C20H12O5 的药物杂质标准品，相对分子质量 332.31。 荧光素杂质4（C20H12O5）含有黄酮骨架，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为认证标准物质（CRM），荧光素杂质4满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，荧光素杂质4（CAS 2318-08-3）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取荧光素杂质4适量（精度0.0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称荧光素杂质4
分子式C20H12O5
分子量332.31 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，朱建伟，罗永刚. "一种荧光素杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109824202 A, 授权公告日 2023-12-02.
  2. 发明人杨光，李文辉，黄志刚. "Method for the Synthesis of Fluorescein Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116485729 A, 授权公告日 2022-05-15.
  3. Sørensen M, Jørgensen K, Nowak P. "A Process for Preparing High-Purity Fluorescein Impurity 4" [P]. European Patent, EP 3354680 A1, 2022-11-23.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 荧光素杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2024, 2241, 3798-3815.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 荧光素杂质4 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2011, 2347, 286-311.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fluorescein Impurity 4 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2015, 728, (9), 1980-2004.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 荧光素杂质4 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2014, 1770, (8), 7503-7515.

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