妥卡替尼(图卡替尼)杂质N5 CAS 4706-13-2

Tucatinib Impurity N5

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号4706-13-2
分子式C4H11NO2
分子量105.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

妥卡替尼(图卡替尼)杂质N5 Tucatinib Impurity N5 CAS 4706-13-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 4706-13-2 对应的妥卡替尼(图卡替尼)杂质N5（Tucatinib Impurity N5）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C4H11NO2，分子量 105.14。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

从化学结构特征来看，妥卡替尼(图卡替尼)杂质N5的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为0.0，表明结构中存在约0个环或双键等价单元。分子量为105.14 g/mol，属于低分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在药品研发过程中，妥卡替尼(图卡替尼)杂质N5（Tucatinib Impurity N5，C4H11NO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在长期和加速稳定性研究中，妥卡替尼(图卡替尼)杂质N5用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，妥卡替尼(图卡替尼)杂质N5的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，妥卡替尼(图卡替尼)杂质N5（CAS 4706-13-2）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 妥卡替尼(图卡替尼)杂质N5作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称妥卡替尼(图卡替尼)杂质N5
分子式C4H11NO2
分子量105.14 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Johnson M A, Hughes D C, Patel M V. "一种妥卡替尼(图卡替尼)杂质N5的合成方法" [P]. US Patent, US 9752502 B2, 2017-09-23.
  2. 发明人朱建伟，刘建华，李文辉. "Method for the Synthesis of Tucatinib Impurity N5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111255727 A, 授权公告日 2024-09-12.
  3. 发明人罗永刚，郑宇鹏，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Tucatinib Impurity N5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109168342 A, 授权公告日 2016-02-09.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 妥卡替尼(图卡替尼)杂质N5 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2016, 2011, 3932-3935.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 妥卡替尼(图卡替尼)杂质N5 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2025, 2338, (12), 4953-4977.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tucatinib Impurity N5 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 2323, 6094-6106.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 妥卡替尼(图卡替尼)杂质N5 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2021, 225, (5), 4755-4783.

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