妥卡替尼杂质23 CAS 920966-13-8

Tucatinib Impurity 23

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号920966-13-8
分子式C8H6ClN3O
分子量195.61 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

妥卡替尼杂质23 Tucatinib Impurity 23 CAS 920966-13-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 920966-13-8 对应的妥卡替尼杂质23（Tucatinib Impurity 23）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H6ClN3O，分子量 195.61。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

妥卡替尼杂质23的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 妥卡替尼杂质23（英文标识 Tucatinib Impurity 23）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 920966-13-8，相对分子质量测定值为 195.61。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，妥卡替尼杂质23表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括195.61 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，妥卡替尼杂质23用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，妥卡替尼杂质23（CAS 920966-13-8）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以妥卡替尼杂质23（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称妥卡替尼杂质23
分子式C8H6ClN3O
分子量195.61 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，钱学锋，林芳. "一种妥卡替尼杂质23的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110706900 A, 授权公告日 2020-11-12.
  2. Stevens L M, O'Brien P Q, Brown S R. "Method for the Synthesis of Tucatinib Impurity 23" [P]. US Patent, US 9093499 B2, 2021-03-03.
  3. 发明人周伟，孙丽萍，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Tucatinib Impurity 23" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112369873 B, 授权公告日 2016-12-15.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 妥卡替尼杂质23 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2024, 210, 2390-2410.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 妥卡替尼杂质23 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 1557, (5), 6289-6313.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tucatinib Impurity 23 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2017, 866, (10), 5021-5037.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 妥卡替尼杂质23 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2020, 2136, (10), 7284-7309.

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