妥卡替尼杂质44 CAS 197382-76-6

Tucatinib Impurity 44

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号197382-76-6
分子式C8H9N3
分子量147.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

妥卡替尼杂质44 Tucatinib Impurity 44 CAS 197382-76-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 197382-76-6 对应的妥卡替尼杂质44（Tucatinib Impurity 44）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H9N3，分子量 147.18。纯度 ≥95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在定量分析中，妥卡替尼杂质44（纯度≥95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为药物质量控制的关键分析对照品，妥卡替尼杂质44（Tucatinib Impurity 44）的系统命名为妥卡替尼杂质44，CAS号 197382-76-6，分子量为 147.18 g/mol。 依据分子式为 C8H9N3 的妥卡替尼杂质44结构特征，其分子内含含氮杂环结构，含氰基，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 147.18 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-D

应用场景：妥卡替尼杂质44（Tucatinib Impurity 44）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取妥卡替尼杂质44适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称妥卡替尼杂质44
分子式C8H9N3
分子量147.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2013年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，徐明华，王建平. "一种妥卡替尼杂质44的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117209229 A, 授权公告日 2019-11-14.
  2. 发明人郭海燕，杨光，唐晓军. "Method for the Synthesis of Tucatinib Impurity 44" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112901837 A, 授权公告日 2024-10-22.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 妥卡替尼杂质44 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2010, 2124, (11), 8529-8550.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 妥卡替尼杂质44 as an Impurity". Anal. Methods, 2022, 352, 4092-4106.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tucatinib Impurity 44 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2019, 1661, (6), 9483-9491.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 妥卡替尼杂质44 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2022, 905, (1), 1526-1534.

Related Tucatinib Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...