尼拉帕利杂质35 CAS 1524736-92-2

Niraparib Impurity 35

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1524736-92-2
分子式C16H23NO3
分子量277.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼拉帕利杂质35 Niraparib Impurity 35 CAS 1524736-92-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1524736-92-2 对应的尼拉帕利杂质35（Niraparib Impurity 35）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C16H23NO3，分子量 277.36。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

分子式为 C16H23NO3 的尼拉帕利杂质35（CAS 1524736-92-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C16H23NO3 的尼拉帕利杂质35结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 277.36 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次尼拉帕利杂质35均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，尼拉帕利杂质35的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（

应用场景：尼拉帕利杂质35（Niraparib Impurity 35，CAS 1524736-92-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以尼拉帕利杂质35（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dup

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼拉帕利杂质35
分子式C16H23NO3
分子量277.36 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, Stevens L M, Kumar R. "一种尼拉帕利杂质35的合成方法" [P]. US Patent, US 9956758 B2, 2025-01-14.
  2. Patel M V, Park J H, Schröder R. "Method for the Synthesis of Niraparib Impurity 35" [P]. US Patent, US 9316817 B2, 2018-09-12.
  3. Fischer A B, Yamamoto T, Stevens L M. "A Process for Preparing High-Purity Niraparib Impurity 35" [P]. US Patent, US 11763087 B2, 2017-12-20.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼拉帕利杂质35 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2019, 2300, (2), 4222-4228.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼拉帕利杂质35 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2012, 1767, (11), 7994-8006.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Niraparib Impurity 35 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2018, 1956, 1391-1403.

Related Niraparib Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...