环孢素EP杂质D CAS 108027-45-8

Ciclosporin EP Impurity D

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号108027-45-8
分子式C61H109N11O12
分子量1188.58 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

环孢素EP杂质D Ciclosporin EP Impurity D CAS 108027-45-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品环孢素EP杂质D（Ciclosporin EP Impurity D，CAS 108027-45-8），分子式 C61H109N11O12，分子量 1188.58。纯度 >90%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

环孢素EP杂质D的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，环孢素EP杂质D（Ciclosporin EP Impurity D，C61H109N11O12）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 环孢素EP杂质D（C61H109N11O12）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，环孢素EP杂质D（纯度>90%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，环孢素EP杂质D的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物

应用场景：环孢素EP杂质D（Ciclosporin EP Impurity D，CAS 108027-45-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以环孢素EP杂质D（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称环孢素EP杂质D
分子式C61H109N11O12
分子量1188.58 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数11

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，高志强，孙丽萍. "一种环孢素EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111558376 B, 授权公告日 2023-02-04.
  2. 发明人黄志刚，王建平，冯建国. "Method for the Synthesis of Ciclosporin EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111364614 B, 授权公告日 2021-11-03.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 环孢素EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2014, 2006, (6), 859-865.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 环孢素EP杂质D as an Impurity". Food Chem., 2021, 374, (3), 2033-2059.

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