德鲁替康杂质2 CAS 2568974-05-8

Deruxtecan Impurity 2

纯度 >98%现货药物杂质对照品
CAS 号2568974-05-8
分子式C13H15FN2O2
分子量250.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

德鲁替康杂质2 Deruxtecan Impurity 2 CAS 2568974-05-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

德鲁替康杂质2（Deruxtecan Impurity 2，CAS 号 2568974-05-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C13H15FN2O2，分子量 250.27。纯度 >98%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在定量分析中，德鲁替康杂质2（纯度>98%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 德鲁替康杂质2（Deruxtecan Impurity 2），CAS注册号 2568974-05-8，化学式 C13H15FN2O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 250.27 g/mol。 德鲁替康杂质2（C13H15FN2O2）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为认证标准物质（CRM），德鲁替康杂质2满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，德鲁替康杂质2（Deruxtecan Impurity 2）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 德鲁替康杂质2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称德鲁替康杂质2
分子式C13H15FN2O2
分子量250.27 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>98%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2001年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，杨光，陈志强. "一种德鲁替康杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114912482 A, 授权公告日 2016-08-11.
  2. 发明人孙丽萍，周伟，冯建国. "Method for the Synthesis of Deruxtecan Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111607692 A, 授权公告日 2023-09-23.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 德鲁替康杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2014, 82, 1038-1064.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 德鲁替康杂质2 as an Impurity". Phytochemistry, 2018, 1846, 8543-8572.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Deruxtecan Impurity 2 Using HRMS and NMR". Talanta, 2010, 500, (2), 3173-3201.

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