德鲁替康杂质11 CAS 2413428-08-5

Deruxtecan Impurity 11

纯度 ＞98%现货药物杂质对照品
CAS 号2413428-08-5
分子式C10H20N2O5Si
分子量276.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

德鲁替康杂质11 Deruxtecan Impurity 11 CAS 2413428-08-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的德鲁替康杂质11（Deruxtecan Impurity 11）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2413428-08-5，分子式 C10H20N2O5Si，分子量 276.36。纯度 ＞98%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括德鲁替康杂质11在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，德鲁替康杂质11（Deruxtecan Impurity 11）的系统命名为德鲁替康杂质11，CAS号 2413428-08-5，分子量为 276.36 g/mol。 依据分子式为 C10H20N2O5Si 的德鲁替康杂质11结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 276.36 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，德鲁替康杂质11用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，德鲁替康杂质11的生产和定值严格遵

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，德鲁替康杂质11（Deruxtecan Impurity 11）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取德鲁替康杂质11适量（精度0.0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称德鲁替康杂质11
分子式C10H20N2O5Si
分子量276.36 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度＞98%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）2000年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，罗永刚，沈红梅. "一种德鲁替康杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116313472 B, 授权公告日 2024-12-13.
  2. 发明人马晓峰，朱建伟，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Deruxtecan Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116739754 A, 授权公告日 2017-02-06.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 德鲁替康杂质11 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 2304, (7), 5954-5958.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 德鲁替康杂质11 as an Impurity". Food Chem., 2025, 93, (8), 7972-7995.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Deruxtecan Impurity 11 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2024, 2465, (4), 6179-6207.

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