德鲁替康杂质10 CAS 2821769-61-1

Deruxtecan Impurity 10

纯度 ＞98%现货药物杂质对照品
CAS 号2821769-61-1
分子式C24H27N5O5S
分子量497.57 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

德鲁替康杂质10 Deruxtecan Impurity 10 CAS 2821769-61-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

德鲁替康杂质10（Deruxtecan Impurity 10，CAS 号 2821769-61-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C24H27N5O5S，分子量 497.57。纯度 ＞98%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在定量分析中，德鲁替康杂质10（纯度＞98%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 CAS编号 2821769-61-1 对应的德鲁替康杂质10（Deruxtecan Impurity 10），是化学式为 C24H27N5O5S 的药物杂质标准品，相对分子质量 497.57。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，德鲁替康杂质10表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括497.57 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在质量保证方面，德鲁替康杂质10的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采

应用场景：从实际应用出发，德鲁替康杂质10（CAS 2821769-61-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取德鲁替康杂质10适量（精度0.01 mg），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称德鲁替康杂质10
分子式C24H27N5O5S
分子量497.57 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度＞98%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2003年
含氮原子数5
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Johnson M A, Hughes D C, Kumar R. "一种德鲁替康杂质10的合成方法" [P]. US Patent, US 10439702 B2, 2023-11-08.
  2. 发明人刘建华，徐明华，张德明. "Method for the Synthesis of Deruxtecan Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112953441 A, 授权公告日 2021-06-03.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 德鲁替康杂质10 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2016, 1112, (11), 7757-7781.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 德鲁替康杂质10 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2011, 203, (1), 947-954.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Deruxtecan Impurity 10 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2022, 875, 3893-3918.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 德鲁替康杂质10 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 2099, (9), 6335-6363.

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