德鲁替康杂质13 CAS 3107518-47-5

Deruxtecan Impurity 13

纯度 ＞98%现货药物杂质对照品
CAS 号3107518-47-5
分子式C28H35N5O7S
分子量585.67 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

德鲁替康杂质13 Deruxtecan Impurity 13 CAS 3107518-47-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

德鲁替康杂质13（英文名 Deruxtecan Impurity 13，CAS 3107518-47-5）属于药物杂质对照品。分子式 C28H35N5O7S，分子量 585.67。纯度 ＞98%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，德鲁替康杂质13可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 德鲁替康杂质13（Deruxtecan Impurity 13），CAS注册号 3107518-47-5，化学式 C28H35N5O7S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 585.67 g/mol。 依据分子式为 C28H35N5O7S 的德鲁替康杂质13结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 585.67 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：＞98%； - 水分/残留溶剂

应用场景：从实际应用出发，德鲁替康杂质13（CAS 3107518-47-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以德鲁替康杂质13（纯度＞98%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称德鲁替康杂质13
分子式C28H35N5O7S
分子量585.67 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度＞98%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2005年
含氮原子数5
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Hughes D C, Stevens L M. "一种德鲁替康杂质13的合成方法" [P]. US Patent, US 11570433 B2, 2022-11-02.
  2. 发明人沈红梅，李文辉，韩伟. "Method for the Synthesis of Deruxtecan Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112662666 B, 授权公告日 2021-09-14.
  3. 发明人高志强，周伟，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Deruxtecan Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114381217 A, 授权公告日 2025-12-11.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 德鲁替康杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2010, 314, (4), 2690-2693.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 德鲁替康杂质13 as an Impurity". Anal. Chem., 2010, 1710, 3420-3427.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Deruxtecan Impurity 13 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2022, 561, 9567-9571.

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