泼尼松杂质9 CAS 2435-02-1

Prednisone Impurity 9

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2435-02-1
分子式C23H28O6
分子量400.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泼尼松杂质9 Prednisone Impurity 9 CAS 2435-02-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

泼尼松杂质9（英文名 Prednisone Impurity 9，CAS 2435-02-1）属于药物杂质对照品。分子式 C23H28O6，分子量 400.46。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

泼尼松杂质9（Prednisone Impurity 9），CAS注册号 2435-02-1，化学式 C23H28O6，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 400.46 g/mol。 从化学结构特征来看，泼尼松杂质9的分子骨架中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为400.46 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次泼尼松杂质9均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -

应用场景：从实际应用出发，泼尼松杂质9（CAS 2435-02-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取泼尼松杂质9适量（精度0.01 mg），用甲醇溶解并定

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泼尼松杂质9
分子式C23H28O6
分子量400.46 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，赵玉洁，张德明. "一种泼尼松杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116249209 B, 授权公告日 2018-08-19.
  2. 发明人朱建伟，郭海燕，周伟. "Method for the Synthesis of Prednisone Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116834359 A, 授权公告日 2021-03-12.
  3. Brown S R, Fischer A B, Johnson M A. "A Process for Preparing High-Purity Prednisone Impurity 9" [P]. US Patent, US 11668652 B2, 2020-01-27.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泼尼松杂质9 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2020, 1512, (12), 5593-5612.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泼尼松杂质9 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2025, 1228, (12), 4947-4967.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Prednisone Impurity 9 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2010, 1650, 394-414.

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