泼尼松杂质N56 CAS 103466-44-0

Prednisone Impurity N56

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号103466-44-0
分子式C23H26O5
分子量382.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泼尼松杂质N56 Prednisone Impurity N56 CAS 103466-44-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品泼尼松杂质N56（Prednisone Impurity N56，CAS 103466-44-0），分子式 C23H26O5，分子量 382.45。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括泼尼松杂质N56在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，泼尼松杂质N56（Prednisone Impurity N56）的系统命名为泼尼松杂质N56，CAS号 103466-44-0，分子量为 382.45 g/mol。 泼尼松杂质N56（C23H26O5）含有黄酮骨架，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次泼尼松杂质N56均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，泼尼松杂质N56的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（

应用场景：泼尼松杂质N56（Prednisone Impurity N56）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泼尼松杂质N56
分子式C23H26O5
分子量382.45 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Martínez F, Rossi M. "一种泼尼松杂质N56的合成方法" [P]. European Patent, EP 3580182 A1, 2022-02-22.
  2. Klinger H, Williams B T, Lee S K. "Method for the Synthesis of Prednisone Impurity N56" [P]. US Patent, US 10751724 B2, 2016-12-23.
  3. 发明人黄志刚，王建平，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Prednisone Impurity N56" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113501213 B, 授权公告日 2022-08-19.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泼尼松杂质N56 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2021, 2023, (4), 8836-8864.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泼尼松杂质N56 as an Impurity". Chromatographia, 2010, 124, 6063-6079.

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