泼尼松杂质5 CAS 215095-77-5

Prednisone Impurity 5

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号215095-77-5
分子式C21H26O6
分子量374.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泼尼松杂质5 Prednisone Impurity 5 CAS 215095-77-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

泼尼松杂质5（Prednisone Impurity 5，CAS 号 215095-77-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C21H26O6，分子量 374.43。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在药品研发过程中，泼尼松杂质5（Prednisone Impurity 5，C21H26O6）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，泼尼松杂质5的分子骨架中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为374.43 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，泼尼松杂质5（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； -

应用场景：泼尼松杂质5（Prednisone Impurity 5）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以泼尼松杂质5（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泼尼松杂质5
分子式C21H26O6
分子量374.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2018年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，罗永刚，高志强. "一种泼尼松杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113091628 B, 授权公告日 2021-07-27.
  2. Schröder R, Klinger H, Kumar R. "Method for the Synthesis of Prednisone Impurity 5" [P]. US Patent, US 10501781 B2, 2022-12-07.
  3. 发明人李文辉，沈红梅，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Prednisone Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114384381 B, 授权公告日 2019-08-04.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泼尼松杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2014, 1727, 339-343.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泼尼松杂质5 as an Impurity". Food Chem., 2016, 1010, 9816-9842.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Prednisone Impurity 5 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2021, 252, 7606-7632.

Related Prednisone Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...