泼尼松龙杂质19 CAS 61549-70-0

Prednisolone Impurity 19

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号61549-70-0
分子式C21H26O6
分子量374.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泼尼松龙杂质19 Prednisolone Impurity 19 CAS 61549-70-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 61549-70-0 对应的泼尼松龙杂质19（Prednisolone Impurity 19）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C21H26O6，分子量 374.43。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

受分子结构中黄酮骨架，含羟基，含醚键的影响，泼尼松龙杂质19表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括374.43 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 泼尼松龙杂质19（Prednisolone Impurity 19），CAS注册号 61549-70-0，化学式 C21H26O6，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 374.43 g/mol。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，泼尼松龙杂质19可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，泼尼松龙杂质19（Prednisolone Impurity 19）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 泼尼松龙杂质19作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泼尼松龙杂质19
分子式C21H26O6
分子量374.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1974年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，韩伟，郑宇鹏. "一种泼尼松龙杂质19的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112027947 A, 授权公告日 2022-04-10.
  2. 发明人刘建华，陈志强，韩伟. "Method for the Synthesis of Prednisolone Impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113662474 B, 授权公告日 2015-03-24.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泼尼松龙杂质19 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2022, 1872, (10), 8798-8811.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泼尼松龙杂质19 as an Impurity". Molecules, 2014, 1087, (5), 448-462.

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