泼尼松龙EP杂质E CAS 95815-58-0

Prednisolone EP Impurity E

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号95815-58-0
分子式C21H28O6
分子量376.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泼尼松龙EP杂质E Prednisolone EP Impurity E CAS 95815-58-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

泼尼松龙EP杂质E（Prednisolone EP Impurity E，CAS 号 95815-58-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C21H28O6，分子量 376.44。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次泼尼松龙EP杂质E均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 泼尼松龙EP杂质E（英文标识 Prednisolone EP Impurity E）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 95815-58-0，相对分子质量测定值为 376.44。 受分子结构中黄酮骨架，含羟基，含醚键的影响，泼尼松龙EP杂质E表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括376.44 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为认证标准物质（CRM），泼尼松龙EP杂质E满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，泼尼松龙EP杂质E（Prednisolone EP Impurity E）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以泼尼松龙EP杂质E（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泼尼松龙EP杂质E
分子式C21H28O6
分子量376.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, Williams B T, Patel M V. "一种泼尼松龙EP杂质E的合成方法" [P]. US Patent, US 9665569 B2, 2015-11-12.
  2. 发明人刘建华，王建平，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Prednisolone EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109799954 B, 授权公告日 2019-10-11.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泼尼松龙EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2019, 963, (6), 631-658.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泼尼松龙EP杂质E as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 1933, (4), 5887-5890.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Prednisolone EP Impurity E Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2018, 1069, 649-677.

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