米库氯铵杂质28 CAS 213999-55-4

Mivacurium chloride Impurity 28

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号213999-55-4
分子式C25H35NO9S
分子量525.61 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米库氯铵杂质28 Mivacurium chloride Impurity 28 CAS 213999-55-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 213999-55-4 对应的米库氯铵杂质28（Mivacurium chloride Impurity 28）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C25H35NO9S，分子量 525.61。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，米库氯铵杂质28表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括525.61 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 分子式为 C25H35NO9S 的米库氯铵杂质28（CAS 213999-55-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在定量分析中，米库氯铵杂质28（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qN

应用场景：米库氯铵杂质28（Mivacurium chloride Impurity 28）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米库氯铵杂质28
分子式C25H35NO9S
分子量525.61 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2018年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Fischer A B, Davis P L, Thompson G K. "一种米库氯铵杂质28的合成方法" [P]. US Patent, US 11057376 B2, 2016-02-12.
  2. Johansson L, Schröder R, Martínez F. "Method for the Synthesis of Mivacurium chloride Impurity 28" [P]. European Patent, EP 3964290 A1, 2017-03-26.
  3. 发明人徐明华，马晓峰，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Mivacurium chloride Impurity 28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110832761 A, 授权公告日 2022-01-13.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米库氯铵杂质28 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2015, 1816, (1), 7793-7798.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米库氯铵杂质28 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2012, 424, (3), 8838-8866.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mivacurium chloride Impurity 28 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2016, 221, 926-932.

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