奈必洛尔杂质16 CAS 99199-91-4

Nebivolol Impurity 16

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号99199-91-4
分子式C18H20FNO2
分子量301.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奈必洛尔杂质16 Nebivolol Impurity 16 CAS 99199-91-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奈必洛尔杂质16（Nebivolol Impurity 16）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 99199-91-4。分子式 C18H20FNO2，分子量 301.36。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括奈必洛尔杂质16在内的目标物的控制。 奈必洛尔杂质16（英文标识 Nebivolol Impurity 16）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 99199-91-4，相对分子质量测定值为 301.36。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，奈必洛尔杂质16表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括301.36 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次奈必洛尔杂质16均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），奈必

应用场景：从实际应用出发，奈必洛尔杂质16（CAS 99199-91-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取奈必洛尔杂质16适量（精度0.01 mg），用甲

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奈必洛尔杂质16
分子式C18H20FNO2
分子量301.36 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，朱建伟，赵玉洁. "一种奈必洛尔杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117310212 B, 授权公告日 2021-09-03.
  2. Klinger H, Patel M V, Lee S K. "Method for the Synthesis of Nebivolol Impurity 16" [P]. US Patent, US 11589741 B2, 2025-05-07.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奈必洛尔杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2025, 2472, (7), 5647-5653.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奈必洛尔杂质16 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2014, 1000, (11), 5006-5033.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nebivolol Impurity 16 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 385, (9), 1059-1068.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奈必洛尔杂质16 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2023, 129, (7), 7005-7011.

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