奈必洛尔杂质106 CAS 99199-99-2

Nebivolol Impurity 106

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号99199-99-2
分子式C11H12O2
分子量176.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奈必洛尔杂质106 Nebivolol Impurity 106 CAS 99199-99-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奈必洛尔杂质106（Nebivolol Impurity 106，CAS 号 99199-99-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C11H12O2，分子量 176.21。纯度 ≥95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

奈必洛尔杂质106的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，奈必洛尔杂质106（Nebivolol Impurity 106，C11H12O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键的影响，奈必洛尔杂质106表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括176.21 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，奈必洛尔杂质106（纯度≥95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水分/残留溶

应用场景：从实际应用出发，奈必洛尔杂质106（CAS 99199-99-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奈必洛尔杂质106
分子式C11H12O2
分子量176.21 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，周伟，冯建国. "一种奈必洛尔杂质106的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114782828 B, 授权公告日 2018-09-17.
  2. 发明人郭海燕，朱建伟，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Nebivolol Impurity 106" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116272304 B, 授权公告日 2016-07-08.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奈必洛尔杂质106 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2014, 2164, (7), 947-973.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奈必洛尔杂质106 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2019, 1841, (9), 3415-3429.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nebivolol Impurity 106 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2018, 870, 1248-1273.

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