奈必洛尔杂质43 CAS 129050-23-3

Nebivolol Impurity 43

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号129050-23-3
分子式C11H11FO2
分子量194.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奈必洛尔杂质43 Nebivolol Impurity 43 CAS 129050-23-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品奈必洛尔杂质43（Nebivolol Impurity 43，CAS 129050-23-3），分子式 C11H11FO2，分子量 194.20。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括奈必洛尔杂质43在内的目标物的控制。 分子式为 C11H11FO2 的奈必洛尔杂质43（CAS 129050-23-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C11H11FO2 的奈必洛尔杂质43结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 194.20 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，奈必洛尔杂质43（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，奈必洛尔杂质43的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，奈必洛尔杂质43（CAS 129050-23-3）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 奈必洛尔杂质43作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奈必洛尔杂质43
分子式C11H11FO2
分子量194.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，朱建伟，郭海燕. "一种奈必洛尔杂质43的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113157567 B, 授权公告日 2015-08-17.
  2. 发明人沈红梅，周伟，李文辉. "Method for the Synthesis of Nebivolol Impurity 43" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116180326 B, 授权公告日 2018-05-27.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奈必洛尔杂质43 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2013, 2263, (10), 3835-3838.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奈必洛尔杂质43 as an Impurity". Chemosphere, 2023, 1801, (1), 117-134.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nebivolol Impurity 43 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2014, 1469, 73-97.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奈必洛尔杂质43 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2014, 1315, 7518-7541.

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