奈必洛尔杂质45 CAS 129050-26-6

Nebivolol Impurity 45

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号129050-26-6
分子式C11H11FO2
分子量194.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奈必洛尔杂质45 Nebivolol Impurity 45 CAS 129050-26-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奈必洛尔杂质45（Nebivolol Impurity 45）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 129050-26-6。分子式 C11H11FO2，分子量 194.20。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在定量分析中，奈必洛尔杂质45（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 CAS编号 129050-26-6 对应的奈必洛尔杂质45（Nebivolol Impurity 45），是化学式为 C11H11FO2 的药物杂质标准品，相对分子质量 194.20。 奈必洛尔杂质45（分子式 C11H11FO2）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在质量保证方面，奈必洛尔杂质45的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）

应用场景：奈必洛尔杂质45（Nebivolol Impurity 45，CAS 129050-26-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取奈必洛

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奈必洛尔杂质45
分子式C11H11FO2
分子量194.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，冯建国，赵玉洁. "一种奈必洛尔杂质45的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112521355 A, 授权公告日 2016-10-15.
  2. 发明人刘建华，何建平，沈红梅. "Method for the Synthesis of Nebivolol Impurity 45" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111657020 A, 授权公告日 2018-06-02.
  3. 发明人陈志强，杨光，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Nebivolol Impurity 45" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116181258 B, 授权公告日 2021-04-09.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奈必洛尔杂质45 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 1583, (5), 1368-1381.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奈必洛尔杂质45 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2014, 83, (5), 1727-1736.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nebivolol Impurity 45 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2025, 1216, (7), 9338-9361.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奈必洛尔杂质45 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2022, 548, 2661-2682.

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