奈必洛尔杂质44 CAS 197706-51-7

Nebivolol Impurity 44

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号197706-51-7
分子式C11H11FO2
分子量194.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奈必洛尔杂质44 Nebivolol Impurity 44 CAS 197706-51-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奈必洛尔杂质44（英文名 Nebivolol Impurity 44，CAS 197706-51-7）属于药物杂质对照品。分子式 C11H11FO2，分子量 194.20。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

依据分子式为 C11H11FO2 的奈必洛尔杂质44结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 194.20 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 奈必洛尔杂质44（Nebivolol Impurity 44），CAS注册号 197706-51-7，化学式 C11H11FO2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 194.20 g/mol。 在定量分析中，奈必洛尔杂质44（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），奈必洛尔杂质44满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一

应用场景：奈必洛尔杂质44（Nebivolol Impurity 44）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奈必洛尔杂质44
分子式C11H11FO2
分子量194.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2013年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，孙丽萍，沈红梅. "一种奈必洛尔杂质44的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116844038 A, 授权公告日 2017-12-04.
  2. Lee S K, Mueller T, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Nebivolol Impurity 44" [P]. US Patent, US 10954865 B2, 2021-09-14.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奈必洛尔杂质44 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2024, 2181, 8088-8107.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奈必洛尔杂质44 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 2057, (4), 2689-2714.

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