奈必洛尔杂质25 CAS 944904-25-0

Nebivolol Impurity 25

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号944904-25-0
分子式C10H9FO3
分子量196.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奈必洛尔杂质25 Nebivolol Impurity 25 CAS 944904-25-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 944904-25-0 对应的奈必洛尔杂质25（Nebivolol Impurity 25）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C10H9FO3，分子量 196.18。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

奈必洛尔杂质25的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 奈必洛尔杂质25（Nebivolol Impurity 25），CAS注册号 944904-25-0，化学式 C10H9FO3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 196.18 g/mol。 依据分子式为 C10H9FO3 的奈必洛尔杂质25结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 196.18 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，奈必洛尔杂质25可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研

应用场景：奈必洛尔杂质25（Nebivolol Impurity 25，CAS 944904-25-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取奈必洛

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奈必洛尔杂质25
分子式C10H9FO3
分子量196.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. Lefèvre J P, Martínez F, Johansson L. "一种奈必洛尔杂质25的合成方法" [P]. European Patent, EP 3981956 A1, 2023-01-15.
  2. 发明人林芳，郑宇鹏，高志强. "Method for the Synthesis of Nebivolol Impurity 25" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115226535 A, 授权公告日 2024-06-24.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奈必洛尔杂质25 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2011, 145, (4), 5787-5793.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奈必洛尔杂质25 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2010, 1797, (10), 2613-2621.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nebivolol Impurity 25 Using HRMS and NMR". Molecules, 2014, 2142, 4964-4974.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奈必洛尔杂质25 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 1507, (3), 5532-5546.

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