奈必洛尔杂质15 CAS 1029684-20-5

Nebivolol Impurity 15

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1029684-20-5
分子式C17H18FNO2
分子量287.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奈必洛尔杂质15 Nebivolol Impurity 15 CAS 1029684-20-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奈必洛尔杂质15（Nebivolol Impurity 15）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1029684-20-5。分子式 C17H18FNO2，分子量 287.33。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在色谱分析方法开发中，奈必洛尔杂质15（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 分子式为 C17H18FNO2 的奈必洛尔杂质15（CAS 1029684-20-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 奈必洛尔杂质15（C17H18FNO2）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归

应用场景：从实际应用出发，奈必洛尔杂质15（CAS 1029684-20-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 奈必洛尔杂质15作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奈必洛尔杂质15
分子式C17H18FNO2
分子量287.33 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Fischer A B, Hughes D C, Thompson G K. "一种奈必洛尔杂质15的合成方法" [P]. US Patent, US 9061897 B2, 2018-08-21.
  2. Mueller T C, Nielsen H, Kowalski A. "Method for the Synthesis of Nebivolol Impurity 15" [P]. European Patent, EP 3475692 A1, 2016-03-25.
  3. 发明人刘建华，赵玉洁，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Nebivolol Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109036572 B, 授权公告日 2024-07-01.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奈必洛尔杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2013, 133, 4441-4470.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奈必洛尔杂质15 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2021, 453, 6765-6791.

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