环丙沙星EP杂质E CAS 105394-83-0

Ciprofloxacin EP Impurity E

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号105394-83-0
分子式C16H18FN3O
分子量287.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

环丙沙星EP杂质E Ciprofloxacin EP Impurity E CAS 105394-83-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 105394-83-0 对应的环丙沙星EP杂质E（Ciprofloxacin EP Impurity E）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C16H18FN3O，分子量 287.33。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在定量分析中，环丙沙星EP杂质E（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 环丙沙星EP杂质E（Ciprofloxacin EP Impurity E），CAS注册号 105394-83-0，化学式 C16H18FN3O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 287.33 g/mol。 环丙沙星EP杂质E（分子式 C16H18FN3O）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为认证标准物质（CRM），环丙沙星EP杂质E满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯

应用场景：从实际应用出发，环丙沙星EP杂质E（CAS 105394-83-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称环丙沙星EP杂质E
分子式C16H18FN3O
分子量287.33 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，郭海燕，周伟. "一种环丙沙星EP杂质E的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109971834 B, 授权公告日 2023-08-24.
  2. 发明人张德明，罗永刚，胡光. "Method for the Synthesis of Ciprofloxacin EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117444860 A, 授权公告日 2020-06-18.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 环丙沙星EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2024, 1648, 8944-8951.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 环丙沙星EP杂质E as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2023, 2113, 5201-5229.

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