环丙沙星杂质31 CAS 93110-13-5

Ciprofloxacin Impurity 31

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号93110-13-5
分子式C13H10ClNO3
分子量263.68 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

环丙沙星杂质31 Ciprofloxacin Impurity 31 CAS 93110-13-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

环丙沙星杂质31（Ciprofloxacin Impurity 31）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 93110-13-5。分子式 C13H10ClNO3，分子量 263.68。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

环丙沙星杂质31（C13H10ClNO3）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在药品研发过程中，环丙沙星杂质31（Ciprofloxacin Impurity 31，C13H10ClNO3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在定量分析中，环丙沙星杂质31（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，环丙沙星杂质31的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和

应用场景：环丙沙星杂质31（Ciprofloxacin Impurity 31）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 环丙沙星杂质31作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称环丙沙星杂质31
分子式C13H10ClNO3
分子量263.68 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1983年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Kumar R, Chen K W, Williams B T. "一种环丙沙星杂质31的合成方法" [P]. US Patent, US 10424353 B2, 2017-10-18.
  2. 发明人陈志强，马晓峰，李文辉. "Method for the Synthesis of Ciprofloxacin Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113266837 B, 授权公告日 2016-05-14.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 环丙沙星杂质31 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 743, (7), 9055-9072.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 环丙沙星杂质31 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2025, 658, (7), 7112-7141.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ciprofloxacin Impurity 31 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2023, 1483, (6), 6686-6693.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 环丙沙星杂质31 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2015, 327, (3), 3365-3368.

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