万古霉素EP杂质A盐酸盐 CAS 213997-73-0

Vancomycin EP Impurity A HCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号213997-73-0
分子式C65H73Cl2N9O24 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

万古霉素EP杂质A盐酸盐 Vancomycin EP Impurity A HCl CAS 213997-73-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

万古霉素EP杂质A盐酸盐（英文名 Vancomycin EP Impurity A HCl，CAS 213997-73-0）属于药物杂质对照品。分子式 C65H73Cl2N9O24 HCl。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

CAS编号 213997-73-0 对应的万古霉素EP杂质A盐酸盐（Vancomycin EP Impurity A HCl），是化学式为 C65H73Cl2N9O24 HCl 的药物杂质标准品，相对分子质量 1471.70。 从化学结构特征来看，万古霉素EP杂质A盐酸盐的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为32.0，表明结构中存在约32个环或双键等价单元。分子量为1471.70 g/mol，属于高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次万古霉素EP杂质A盐酸盐均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（

应用场景：万古霉素EP杂质A盐酸盐（Vancomycin EP Impurity A HCl，CAS 213997-73-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 万古霉素EP杂质A盐酸盐作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称万古霉素EP杂质A盐酸盐
分子式C65H73Cl2N9O24 HCl
分子量1471.70 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）32.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2018年
卤素含量Cl取代
含氮原子数9

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，胡光，徐明华. "一种万古霉素EP杂质A盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109493193 B, 授权公告日 2022-03-10.
  2. 发明人林芳，陈志强，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Vancomycin EP Impurity A HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110929713 A, 授权公告日 2021-05-07.
  3. 发明人刘建华，黄志刚，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Vancomycin EP Impurity A HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116065308 B, 授权公告日 2016-04-18.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 万古霉素EP杂质A盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2025, 2121, (9), 3494-3518.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 万古霉素EP杂质A盐酸盐 as an Impurity". Chemosphere, 2011, 811, (9), 9184-9202.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vancomycin EP Impurity A HCl Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2010, 2373, 6253-6273.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 万古霉素EP杂质A盐酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2012, 1549, 9136-9147.

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