万古霉素EP杂质F CAS 2415254-43-0

Vancomycin EP Impurity F

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号2415254-43-0
分子式C67H77Cl2N9O24
分子量1463.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

万古霉素EP杂质F Vancomycin EP Impurity F CAS 2415254-43-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品万古霉素EP杂质F（Vancomycin EP Impurity F，CAS 2415254-43-0），分子式 C67H77Cl2N9O24，分子量 1463.28。纯度 >90%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在色谱分析方法开发中，万古霉素EP杂质F（纯度>90%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 万古霉素EP杂质F（Vancomycin EP Impurity F），CAS注册号 2415254-43-0，化学式 C67H77Cl2N9O24，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 1463.28 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，万古霉素EP杂质F表现为淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括1463.28 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%； -

应用场景：从实际应用出发，万古霉素EP杂质F（CAS 2415254-43-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 万古霉素EP杂质F作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称万古霉素EP杂质F
分子式C67H77Cl2N9O24
分子量1463.28 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）33.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
卤素含量Cl取代
含氮原子数9

相关专利 Related Patents

  1. Fischer A B, Williams B T, O'Brien P Q. "一种万古霉素EP杂质F的合成方法" [P]. US Patent, US 9152233 B2, 2018-01-18.
  2. 发明人罗永刚，冯建国，陈志强. "Method for the Synthesis of Vancomycin EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109463414 B, 授权公告日 2017-03-17.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 万古霉素EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2021, 493, 1685-1704.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 万古霉素EP杂质F as an Impurity". Anal. Chem., 2010, 1762, 3917-3945.

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