万古霉素EP杂质B CAS 555598-85-1

Vancomycin EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号555598-85-1
分子式C66H74Cl2N8O25
分子量1450.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

万古霉素EP杂质B Vancomycin EP Impurity B CAS 555598-85-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品万古霉素EP杂质B（Vancomycin EP Impurity B，CAS 555598-85-1），分子式 C66H74Cl2N8O25，分子量 1450.24。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

分子式为 C66H74Cl2N8O25 的万古霉素EP杂质B（CAS 555598-85-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 万古霉素EP杂质B（分子式 C66H74Cl2N8O25）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次万古霉素EP杂质B均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），万古霉素EP杂质B满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制

应用场景：从实际应用出发，万古霉素EP杂质B（CAS 555598-85-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称万古霉素EP杂质B
分子式C66H74Cl2N8O25
分子量1450.24 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）33.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年
卤素含量Cl取代
含氮原子数8

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，刘建华，黄志刚. "一种万古霉素EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113691109 A, 授权公告日 2021-07-17.
  2. Björnsson E, Jørgensen K, Sørensen M. "Method for the Synthesis of Vancomycin EP Impurity B" [P]. European Patent, EP 3874063 A1, 2020-12-08.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 万古霉素EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2018, 1719, (12), 8760-8786.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 万古霉素EP杂质B as an Impurity". Anal. Chem., 2020, 2360, (7), 9800-9813.

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